Поиск по сайту
Внедренческий центр 1С
ISO 9001:2015
1C:Центр ERP
Новосибирск
+7 (383) 202-12-63
Москва
+7 (499) 402-91-11
Звонок по РФ
8 (800) 500-62-60
Поиск по сайту
Перезвоните мне Позвонить
Меню
  1. Главная
  2. Услуги 1С
  3. Валидация систем 1С
Подтвержденное соответствие системы установленным требованиям
Зафиксированные риски по критичным функциям и меры по их контролю
Полный комплект валидационной документации
Готовность к внешнему
аудиту и внутренним
проверкам

Зачем нужна валидация компьютеризированных систем

Если 1С используется для процессов, влияющих на качество продукции, прослеживаемость, электронный документооборот или принятие решений в рамках системы менеджмента качества — система подпадает под требования валидации.

Это касается предприятий, которые работают по:

  • GMP
    (ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»);
  • ИСО 13485
    — системе менеджмента качества для производителей медицинских изделий;
  • другим отраслевым ГОСТ и ИСО, где компьютеризированные системы должны быть документально подтверждены как пригодные для использования по назначению.

Как проходит валидация

  1. Определяем требования именно для вашей системы

    Разбираемся, какие нормативные требования применимы к вашему производству — GMP, ИСО 13485, ГОСТ или другие отраслевые стандарты. На этом этапе устанавливаем, какие требования необходимо подтвердить и какой состав документации потребуется.

  2. Определяем критичные функции и риски

    Анализируем, какие функции 1С влияют на качество продукции, безопасность процессов и целостность данных. Категоризируем систему по GAMP 5, выявляем риски и определяем, какие процессы требуют особого контроля.

  3. Формируем план валидации (VMP)

    Определяем границы проекта, последовательность работ, зоны ответственности и критерии приемки. На выходе — план, по которому заказчик и команда валидации одинаково понимают, что и в каком объеме будет проверено.

  4. Фиксируем требования к системе (URS / FS)

    Документируем, что именно система должна делать и какие требования должна выполнять. Фиксируем, какие задачи должна решать система и какие функции необходимо проверить в рамках валидации.

  5. IQ — квалификация монтажа

    Проверяем и документально подтверждаем, что система установлена, настроена и подготовлена к работе в соответствии с установленными требованиями и спецификациями.

  6. OQ — квалификация функционирования

    Проверяем работу критичных функций системы в заданных условиях и подтверждаем, что они выполняются в соответствии с установленными требованиями.

  7. PQ — квалификация эксплуатации

    Подтверждаем, что система стабильно работает в реальных условиях эксплуатации и обеспечивает выполнение предусмотренных процессов на протяжении установленного периода.

  8. Итоговый отчет и заключение о пригодности системы

    Систематизируем результаты проведенных проверок, фиксируем выявленные отклонения и их статус. Формируем итоговый отчет и документально подтверждаем пригодность системы к использованию по назначению.

Мы не подгоняем проект под единственный шаблон — состав работ и документации определяется тем, что должно быть подтверждено при вашей инспекции или аудите.

Результаты валидации

На выходе вы получаете не просто набор документов, а целостный комплект доказательств того, что компьютеризированная система соответствует установленным требованиям и пригодна для использования по назначению.

Состав документации определяется после оценки системы, ее критичных функций и применимых нормативных требований. В зависимости от проекта в комплект могут входить:

  • VMP (Validation Master Plan)
    — стратегия, объем и порядок проведения валидации;
  • URS / FS
    — документированные пользовательские и функциональные требования к системе;
  • Risk Assessment:
    оценка рисков и определение критичных функций;
  • IQ / OQ / PQ:
    протоколы квалификации монтажа, экспулатации, производительности и документированные результаты проверок;
  • Матрица прослеживаемости:
    прослеживаемость требований от их фиксации до результатов тестирования;
  • Validation Summary Report
    — итоговый отчет с результатами валидации, отклонениями и заключением о пригодности системы;
  • SOP и регламенты
    — необходимые процедуры по эксплуатации системы, управлению изменениями и поддержанию валидированного состояния.

Стоимость

Стоимость рассчитывается индивидуально и зависит от масштаба системы, области валидации, количества критичных процессов, доработок, интеграций и необходимого состава документации.

После предварительного анализа определим границы проекта, состав работ и подготовим расчет стоимости. Получить расчет

Почему «Гигабайт»

При валидации важно понимать не только требования к компьютеризированным системам, но и устройство самой 1С: конфигурацию, доработки, интеграции, данные и реальные сценарии работы пользователей.

  • Понимаем требования GMP, ГОСТ, ИСО 13485 к компьютеризированным системам
    — смотрим на требования через призму 1С и понимаем, как проверить их реализацию в конкретной системе.
  • Не привязаны к одному шаблону валидации
    — подход, глубина проработки и состав документов формируются под тот стандарт, который применим к вашему производству.
  • Комплексный подход
    — внедрение и валидация системы у одного подрядчика: не нужно согласовывать работу между интегратором и валидатором отдельно.

Экспертиза 1С

800+ внедрений 1С

Опыт работы с проектами разного масштаба —
от отдельных контуров
до комплексных корпоративных систем.

Проекты до 3 500 АРМ

Умеем работать с высокой нагрузкой, распределенной структурой и большим количеством пользователей.

20+ лет опыта

Мы прошли разные этапы развития рынка 1С и понимаем, как доводить проекты до работающего результата, а не только до формального внедрения.

ISO 9001
и официальные
статусы 1С

Независимо подтверждают качество, компетенции команды и зрелость рабочих процессов.

Готовы обсудить валидацию вашей системы?

Расскажите о задаче — подскажем, какой объём работ потребуется и под какой стандарт нужно готовить документацию. Отправить заявку

FAQ

Тестирование проверяет работоспособность функций. Валидация — это документированный процесс, который доказывает, что система соответствует заранее установленным требованиям на всём жизненном цикле, и формирует официальный пакет доказательств для инспекций и аудитов.

Да, если система используется в процессах, подпадающих под требования GMP, ИСО 13485 или другого применимого стандарта. Работающая система — не то же самое, что документально подтверждённая пригодность системы.

Да. Мы не ограничиваемся только GMP — подход и пакет документов формируются под тот стандарт, который применим к вашему производству, включая ГОСТ/ИСО 13485 и другие отраслевые нормативы.

Сроки зависят от сложности системы, количества интегрированных модулей и объема функций, подлежащих квалификации. Точный срок определяется на этапе оценки системы.

Вопрос валидации возникает, если 1С используется в регулируемых процессах и ее работа может влиять на качество продукции, безопасность или целостность критичных данных.

Также необходимость оценки валидированного состояния может возникать при:
внедрении новой системы;
существенных доработках;
изменении критичных процессов;
подключении новых интеграций;
миграции данных;
обновлениях, затрагивающих валидированные функции.

Нет, не обязательно. Область валидации определяется с учетом назначения системы, критичности процессов и рисков.

Типовой характер конфигурации сам по себе не исключает необходимость валидации. Если система используется в критичных регулируемых процессах, подтверждается пригодность именно ее конкретного использования у заказчика.

Да. Объем работ определяется после анализа текущей системы, ее настроек, доработок, процессов и имеющейся документации.

Изменения оцениваются с точки зрения их влияния на ранее валидированные функции. В зависимости от характера изменения может потребоваться дополнительная проверка или повторная валидация отдельных элементов системы.

Состав зависит от системы и процессов. Обычно требуется участие представителей бизнеса, ИТ и подразделения, отвечающего за качество.

При аудите или инспекции может не хватить документального подтверждения корректной работы системы: результатов проверок, оценки изменений и прослеживаемости требований.
Это может привести к замечаниям и необходимости дополнительно подтверждать соответствие системы требованиям.